Семинар «Переход на правила GMP ЕАЭС при регистрации ЛС»

Уже через месяц ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» в рамках совместной программы содействия внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли продолжат программу повышения квалификации. Так, 23-24 января состоится открытый экспертно-консультационный семинар на тему «Переход на правила GMP ЕАЭС при регистрации ЛС. Нормативная база и регуляторные ожидания. Действия в переходный период».

В ближайшее время, начиная с 2021 года, национальная процедура регистрации лекарственных препаратов прекратит свое существование.

До 2026 года все лекарственные препараты, зарегистрированные по национальной процедуре, должны быть приведены к единым требованиям ЕАЭС.

По своим масштабам трансформация требований и подходов к регистрации лекарственных препаратов и в целом к регулированию обращения лекарственных средств, превзойдет изменения, инициированные почти 10 лет назад принятием Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

В ходе семинара участники смогут:

  • разобраться в особенностях нормативно-правового регулирования и действий в переходный период,
  • обсудить изменения требований и регуляторных ожиданий в отношении вопросов регистрации,
  • оценить/наметить стратегию действий компании в вопросах регистрации ЛП в переходный период.

На семинаре будут рассмотрены:

  • анализ инспекционной практики применительно к несоответствиям регистрационному досье;
  • регуляторные требования и ожидания в отношении регистрации ЛС;
  • практические аспекты приведения в соответствие регистрационного досье по процедуре ЕАЭС.

Программа семинара>>

В работе семинара в качестве докладчиков  и экспертов примут участие:

  • Шейман Дмитрий Игоревич, генеральный директор ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» — руководитель семинара;
  • Гортинская Виктория Геннадьевна, заместитель генерального директора по образовательной деятельности   ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» — модератор  совместной программы;
  • Румянцев Дмитрий Александрович, партнер ARS PharmRussia (ООО «АРС»);
  • Шохин Игорь Евгеньевич, генеральный директор ООО «ЦФА», доктор фармацевтических наук, эксперт;
  • Рыбаков Егор Владимирович, ведущий специалист ОИПЛС  ФБУ «ГИЛС и НП», эксперт;
  • Шевченко Анна, директор отдела клинических исследований ООО «АРС», эксперт.

Контакты:  

Евгения Аракчеева –координатор обучающих программ ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ», e-mail: e.arakcheeva@pharmstg.ru, тел.: +7 968 424-26-95,  +7 915 391 22 77
Наталия Гайворонская –главный специалист образовательного центра по надлежащим практикам ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ», e-mail: gaivoronskaya@pharmstg.ru