Насколько вебинары «ГИЛС и НП» востребованы фармпромышленностью?

На прошлой неделе, в рамках совместной программы ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «ФАРМСТРАТЕГИИ», стартовали вебинары, посвященные переходу на евразийские правила GMP. Несмотря на изменение формата, семинары сохраняют свою практическую направленность и содержат детальный разбор кейсов, взятых из реальной производственной и инпекционной практики.

9 апреля 2020 г. ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» провели экспертно-консультационный вебинар на тему: «Переход на евразийские правила GMP: риск-ориентированный подход при работе с отклонениями. Нормативная база и регуляторные ожидания». Внедрение онлайн-формата семинаров, о котором организаторов и в обычное время просили представители российской фармпромышленности из регионов, оказалось необходимой мерой в условиях вынужденных ограничений, предпринимаемых для борьбы с распространением коронавирусной инфекции COVID-19. Уже первые отклики участников вебинара позволяют предположить, что данная форма будет востребована и в будущем. Участники признали ее эффективной и расширяющей возможности прямого общения с отраслевыми экспертами и инспекторами ФБУ «ГИЛС и НП», щедро делящимися своим практическим опытом. Как сообщила модератор совместной программы Виктория Гортинская, в вебинарах по прежнему принимают участие эксперты «ГИЛС и НП» с опытом инспектирования не менее 50 производственных площадок, расположенных по всему миру.

Прошедший вебинар показал, что несмотря на отстутствие значимых отличий в текстах российских и евразийских правил GMP в отношении работы с отклонениями (Приказ Минпромторга России № 916 от 14.06.2013 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» и Решение Совета ЕЭК №77 от 03.11.2016 г. «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза»), ожидания российского инспектората заметно изменились. Эти изменения стали предметом анализа на семинаре.  Представители компаний ООО «АВЕКСИМА СИБИРЬ», Novo Nordisk, «ИНФАМЕД К» и АО «ВЕРТЕКС» по итогам вебинара отметили, что понимание регуляторных ожиданий помогает им при работе с отклонениями, а та часть вебинара, которая была посвящена анализу рисков, содержала много полезных аспектов, которые целесообразно применить на практике.

«Ключевая задача наших семинаров и вебинаров – помочь усовершенствовать ряд направлений деятельности на предприятиях, — подчеркивает Виктория Гортинская. – По итогам мероприятий обычно мы просим слушателей ответить на вопрос, какие именно направления они хотели бы усовершенствовать по итогам нашей совместной работы». В этот раз представители компаний отметили следующее:

  • Процедуру расследования отклонений;
  • Обеспечение целостности данных;
  • Конкретные аспекты СОПов, в том числе по управлению отклонениями;
  • Риск-ориентированный подход к оценке процесса отклонений;
  • Применение методов анализа рисков при поиске корневых причин отклонений.

Перевод совместной программы содействия внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли в формат вебинаров – мера вынужденная, но успешная и востребованная, позволяющая по мнению директора по качеству ОАО «Марбиофарм» Ирины Чернышевой, в короткое время и без отрыва от производства получать необходимые знания.

Напомним, следующий вебинар состоится уже на этой неделе, 17 апреля и будет посвящен риск-ориентированному подходу в отношении перекрестной контаминации. А 24 апреля пройдет вебинар по риск-ориентированному подходу при планировании и проведении валидации процессов производства. Подать заявку и уточнить условия участия можно по телефону +7 (985) 115-77-88 или по e-mail gmp-seminars@pharmstg.ru