Мастер-класс «Рекомендации по выбору стандартов обеспечения безопасности медизделий»

В рамках XXI ежегодной Всероссийской конференции «Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинский изделий — ФармМедОбращение 2019», которая состоится 21-22 мая 2019 года в Москве, будет проведен Мастер-класс «Рекомендации по выбору стандартов, поддерживающих важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик медицинских изделий».

Нормативная база, регулирующая область качества и безопасности в лучевой диагностике и терапии, превышает 300 действующих документов и около 150 ГОСТов.

На что ориентироваться производителю и испытательной лаборатории в выборе стандартов и иных нормативных документов, подтверждающих качество и безопасность изделия при испытаниях для регистрации?

В рамках мастер класса планируется обсудить основные стандарты, нормирующие безопасность и качество медицинских изделий, и стандарты, содержащие методы испытаний медицинских изделий.

Будут рассмотрены вопросы, разъясняющие действия производителей медицинских изделий при условии отсутствия ГОСТов, нормирующих качество или отдельные характеристики медицинского изделия, а также типовые проблемы, выявляемые при проведении испытаний в целях проведения государственного контроля.

Специалисты рассмотрят перечни стандартов, области распространения и применения стандартов в целях подтверждения соответствия требованиям безопасности:

  • приборов и аппаратов для лучевой диагностики и терапии;
  • приборов и аппаратов для функциональной диагностики и физиотерапии;
  • передвижных мобильных комплексов.

Обсудят с участниками мастер-класса основные стандарты, применяемые к данным видам медицинских изделий, особенности контроля их эксплуатационных характеристик.

Дополнительная информация на сайте www.fru.ru и по тел.:
(495) 359-06-42, 359-53-38, e-mail: fru@fru.ru