Критический взгляд на досье лекарственного препарата на конференции «РегЛек ЕАЭС — 2020»

20.03.2020 |
0
441

С конца 2019 года началась интенсивная практическая работа в рамках Правил ЕАЭС.

Существенно перестраиваются подходы к оценке препаратов и стратегии представления результатов их исследований. Экспертная структура приобрела первый опыт реальной экспертизы досье и оформления заключений. Очевидно, что в этом быстро меняющемся контексте регуляторной среды разработчикам важно услышать мнение представителей экспертного учреждения о трактовках требований Правил, возникшее после первого опыта практического их применения. Секция «Экспертные требования к оценке соотношения ожидаемой пользы к возможным рискам применения препаратов: критический взгляд на анализируемые досье» посвящена вопросам наиболее длительных и затратных этапов разработки препаратов – доклиническим и клиническим исследованиям.

«Общие принципы в целом сходны с национальными требованиями, к которым мы стали привыкать, однако есть принципиальные отличия, касающиеся административной составляющей», — рассказывает директор центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств Дмитрий Горячев.

Темы докладов секции:

  • Проведение клинических исследований в ЕАЭС: нормативно-правовая и научная база;
  • Роль клинических исследований терапевтической эквивалентности в клинической программе изучения лекарственных средств;
  • Воспроизведенные препараты – объем клинических исследований в рамках правил ЕАЭС;
  • Обоснованность клинической разработки пролонгированных (модифицированных) пероральных лекарственных форм препаратов;
  • Особенности клинической оценки препаратов, для применения у детей;
  • Программа изучения лекарственных препаратов, применяемых для лечения инфекционных заболеваний;
  • Объем информации по доклинической оценке безопасности воспроизведенных препаратов по требованиям ЕАЭС.

Научно-практическая конференция «РЕГЛЕК ЕАЭС-2020» пройдет в Москве 22-24 июня. Регистрация на www.fru.ru.