Корпоративная программа «Лучшие практики GMP»: как это работает

В рамках содействия внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли ФБУ «ГИЛС и НП» совместно с компанией «ФАРМСТРАТЕГИЯ» регулярно проводят открытые экспертно-консультационные семинары и корпоративные программы. И если о первых информация регулярно появляется в сети, то вторые разрабатываются индивидуально под задачи и с учетом специфики производственного процесса фармзаводов, расположенных на территории Российской Федерации.

В 2019 г. серия корпоративных семинаров была организована для ГК «Фармасинтез». В составленной из 4-х модулей программе по теме «Лучшие практики GMP. Переход на риск-ориентированную модель в управлении качеством при производстве лекарственных средств», разработанной и адаптированной для ГК «Фармасинтез», приняли участие 177 специалистов различных производственных площадок.

Иркутский завод ГК «Фармасинтез» этой осенью принял на своей площадке команду ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» и экспертов ФБУ «ГИЛС и НП» с целью обучения работников российским стандартам GMP, конкретным методам и приемам управления рисками для качества продукции, а также получения практических навыков в области предотвращения несоответствий через знакомство с уникальным опытом российского государственного GMP-инспектората по выявлению несоответствий требованиям GMP и анализа отклонений. В работе программы принимали участие все производственные площадки, благодаря организованной онлайн-трансляции обучающих мероприятий. Как отметила модератор программы, руководитель Образовательного центра надлежащих практик ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» Виктория Гортинская, наибольший интерес сегодня у сотрудников фармпроизводств вызывает разбор инспекционной практики, т.к. анализ нарушенных статей GMP на реальных площадках позволяет экстраполировать получаемые знания на повседневную работу участников семинара и выявлять потенциальные риски и источники опасности, предотвращая, например, перекрестную контаминацию. Именно поэтому в ходе лекционных докладов слушатели задавали вопросы, направленные на прояснение конкретных производственных вопросов и ситуаций, а также включались в активную дискуссию с лектором, приводя примеры уже из собственной практики.

Корпоративная программа была организована из 4-х модулей, посвященных вопросам анализа рисков для предотвращения перекрестной контаминации, фармацевтической системе качества, целостности данных и трансферу методик и технологий. «Первый семинар программы был введением в риск-ориентированный подход. Второй был посвящен проактивному подходу. На третьем разбиралась проблематика целостности данных и современная концепция целостности данных: мы обсуждали, что в превращенном виде процессы даны нам в форме информации, и, если есть искажение информации, мы не можем эффективно управлять процессами. Четвертый экспертно-консультационный семинар был посвящен управлению знаниями и управлению рисками – факторам и обязательным условиям эффективности фармацевтической системы качества», — пояснил выбор тематик для модулей генеральный директор ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» Дмитрий Шейман.

Среди отличительных особенностей экспертно-консультационных семинаров, проводимых для сотрудников ГК «Фармасинтез», стоит отметить следующие преимущества:

  • работа велась не только в течение 2-х дней, пока проходил каждый модуль, но и в межмодульный период: группам были розданы упражнения для самостоятельного выполнения, а допущенные в ходе решения заданий ошибки разбирались в ходе оффлайн работы;
  • в работе модульных программ активно участвовали и сотрудники не только иркутской площадки. Например, от дистанционных участников был получен запрос, составляющий общий интерес для коллектива ГК «Фармасинтез»: на конкретном примере более детально разобрать оценку риска по методу FMEA. В рамках экспертно-консультационного семинара этот вопрос был освещен на конкретном примере с предоставлением образца протокола оформления.;
  • совместное заполнение документарных форм, сопровождающих процесс управления изменениями, под кураторством эксперта ФБУ «ГИЛС и НП» позволило участникам потом по результатам CAPA-плана создать предложение об изменении с использованием рекомендованной формы;
  • работа в группах на протяжении нескольких дней позволила не только участникам познакомиться друг с другом и понять профиль деятельности коллег, их вклад в общий производственный процесс, но и способствовала тому, что на второй день участники более активно отвечали на вопросы, вступали в дискуссии. Таким образом, групповая работа повысила вовлеченность всех участников малых групп в выполнение задания;
  • решение групповых кейсов каждая группа представляла на общем заседании;
  • итоговое тестирование, с которым все участники программы справились успешно, позволяет помимо оценки командной работы, определить эффективность корпоративной программы и для каждого сотрудника, выявить те места, на которые в дальнейшем следует сконцентрироваться в ходе повышения квалификации.

Подводя итоги проведенной серии экспертно-консультационных семинаров, представители ГК «Фармасинтез» поделились некоторыми отзывами участников:

  • Татьяна Пузанова, директор по качеству АО «Фармасинтез-Норд»

Спасибо за обучение, много было полезного! Командная работа во время обучения позволила нам еще больше сплотиться и узнать друг друга. Подобные обучающие мероприятия очень важны и хотелось бы, чтобы обучение проводилось и у нас. Хочется сказать отдельное спасибо Олегу Спицкому и Светлане Шмаковой, вот у таких коучей, имеющих практический опыт работы, знающих процесс и алгоритмы решений, побольше нужно учиться! Благодарна вам за ваш труд!

  • Наталья Гантимурова, начальник цеха №2 твердых лекарственных форм АО «Фармасинтез»

Большое спасибо за организацию данного проекта! Обучение проведено на высшем уровне, мы получили не только полезные теоретические знания, но и смогли отточить полученные знания на практике, работая в группах.

В текущем году ФБУ «ГИЛС и НП» совместно с компанией «ФАРМСТРАТЕГИЯ» продолжают востребованную российскими фармкомпаниями серию корпоративных семинаров. Подробнее о корпоративных семинарах можно получить информацию по тел.: +7(985) 115-77-88 или e-mail: gmp-seninars@pharmstg.ru