Когда у заявителей появится возможность быстрой регистрации препаратов?

Вопросам формирования модулей регистрационного досье по доклиническим и клиническим исследованиям — основополагающим этапам разработки и внедрения лекарственных препаратов, в ходе научно-практической конференции «Современные подходы к экспертизе лекарственных средств» — РегЛек – 2019 будет посвящена отдельная секция.

На ней, помимо обсуждения аспектов формирования досье для различных процедур, в рамках Правил проведения экспертизы ЕАЭС, будет обсуждено одно из важнейших событий в запланированных изменениях национального законодательства — тема регистрации препаратов на основании неполных клинических данных («регистрация на условиях»).

Это принципиальный процедурный момент, который существенно ускоряет и облегчает выведение лекарственных препаратов, предназначенных для неудовлетворенных медицинских потребностей, — комментирует Дмитрий Горячев, директор центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, модератор секции. — Процедуры ускорения регистрации для препаратов, удовлетворяющих неудовлетворенные медицинские потребности, уже используются в США, странах ЕС, Японии. Возможность подобного ускорения регистрации, при отсутствии результатов завершающих клинических исследований, предусмотрена и в Правилах ЕАЭС.

— Открывает ли это сейчас возможность быстрой регистрации препаратов, на основании неполных клинических исследований?

— Как этот вопрос решается у ведущих регуляторов?

Ответы эти и многие другие на вопросы на Международной научно-практической конференции «Современные подходы к экспертизе лекарственных средств» — РегЛек — 2019, которая состоится 18-20 ноября 2019 г. в Москве, гостинице «Холидей Инн Москва Сокольники».

Дополнительная информация на сайте www.fru.ru и по тел.:
(495) 359-06-42, 359-53-38, e-mail: fru@fru.ru