Фармюристы оценят реформу «регуляторная гильотина»

11.09.2019 |
0
223

Круглый стол в фармеВ последний день IV Всероссийской GMP-конференции с международным участием юристы обсудят актуальные вопросы в сфере обращения лекарственных средств.

«В текущей ситуации хотелось бы сконцентрировать внимание на вопросах реформы «регуляторная гильотина», моделей фармацевтического инспектората в рамках Евразийского экономического союза, последствий в случае несоответствия правилам надлежащей производственной практики, аттестации уполномоченных лиц по правилам Евразийского экономического союза. Конференция привлекает большое число представителей фармацевтической отрасли и предоставляет уникальную возможность обмена мнением», — комментирует выбор площадки начальник юридического отдела ФБУ «ГИЛС и НП» Ирина Пшеничная.

Юристы проведут дискуссию о сущности реформы «регуляторная гильотина», механизме ее осуществления, опыте проведения в зарубежных государствах и уникальности российского подхода.

«Регуляторная гильотина» является стратегическим средством качественных изменений в системе государственного управления и намечает систему кардинальных мер об их разрешении. Однако ее осуществление связано с определенными правовыми рисками», — убеждена участница юридической сессии, старший научный сотрудник отдела административного законодательства и процесса Института законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве Российской Федерации Анастасия Калмыкова.

Не обойдут стороной юристы и вопросы гармонизации законодательства Российской Федерации с правом Евразийского экономического союза. Так, заведующая отделом социального законодательства Института законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве РФ Наталья Путило в своем докладе уделит особое внимание правовым перспективам включения в структуру органов ЕАЭС специального субъекта, осуществляющего функции оценки соответствия, надзора и мониторинга за обращением лекарственных средств в рамках единого рынка. Старший юрист адвокатского бюро «Егоров Пугинский Афанасьев и партнеры» Павел Сухолинский даст практические рекомендации по защите прав при регистрации дженериков в контексте требований законодательства ЕАЭС.

В рамках фармюридической сессии пройдет дискуссия о правовых последствиях для субъектов обращения лекарственных средств неподтверждения соответствия правилам надлежащей производственной практики. Генеральный директор ООО «Гринго» Александр Препьялов отмечает следующие последствия:

«С одной стороны, производитель теряет право осуществлять выпуск в обращение новых серий лекарственных средств, то есть речь идет о неполучении прибыли будущих периодов. С другой стороны, существует вероятность (если инспекцией будет установлен факт серьезных нарушений правил надлежащей производственной практики, в результате которых создан риск причинения вреда жизни и здоровью граждан) введения запрета на гражданский оборот уже поступивших в обращение серий лекарственных средств, то есть здесь речь идет уже о прямых убытках. При этом в последнем случае, высока вероятность, что правовые последствия наступят не только для производителя, но коснутся также розничного и оптового звена».

Фармюридическая сессия «Актуальные тенденции в сфере регулирования производства лекарственных средств» состоится 25 сентября. Мероприятие пройдет в рамках IV Всероссийской GMP-конференции с международным участием.

Время и место проведения конференции: 23-25 сентября 2019 г., г. Светлогорск (Калининградская область), МКК «Янтарь-Холл» (ул. Ленина, 11).

Организаторы мероприятия: Министерство промышленности и торговли Российской Федерации совместно с ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик».

Генеральный партнер конференции – АО «Фармстандарт», стратегические партнеры – компания «Рош-Москва» и московское представительство венгерской компании «Гедеон Рихтер». Официальные партнеры – ООО «Амджен», российская компания «Фармасинтез», ООО «Такеда Фармасьютикалс».

Партнеры конференции – АО «Астеллас Фарма», компания Санофи, группа компаний «Р-Фарм», ООО «Тева». Региональные партнеры – «Мирамистин» и индустриальный парк «Экобалтик», специальные партнеры — фармацевтическая компания «Босналек», ООО

«ИРВИН 2» и АО «НАЦИМБИО». Партнерами отдельных сессий выступят компании «ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.», АО «Акрихин», «Оболенское» (Группа компаний Alium), компания ГЕРОФАРМ, ООО «СКОПИНФАРМ». Специальный партнер – компания Abbott.