Фармпробег: проблема вывода новых препаратов

03.06.2019 |
0
234

В шестой день I Всероссийского Фармпробега в Ярославле обсудили острые вопросы вывода новых препаратов на рынок.

Модератором круглого стола «Регистрация и вывод новых препаратов на рынок. Социальный аспект и вопросы регулирования» выступил генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев, который рассказал о Ярославском фармацевтическом кластере и его деятельности: «Кластер успешно развивается. Здесь построен центр трансфера технологий. Ежегодно проходит инновационный фармацевтический лагерь «Филин». Правильно и здорово, что Фармпробег нас посетил».

Игорь Каграманян, первый заместитель председателя Комитета Совета Федерации по социальной политике, осветил задачи, стоящие перед государством в области вывода новых препаратов, рассказал об успехах Ярославского фармацевтического кластера и перспективах развития фармотрасли. Эксперт также отметил, что предстоит многое сделать, чтобы исправить предубежденное отношение к воспроизведенным препаратам.

«Вывод новых препаратов на рынок важен для ускоренного, инновационного развития здравоохранения. Важно отметить роль нормативной регуляторной базы. Она сочетает и оптимизацию сроков проведения регистрационных процедур, и сбалансированность. Мы считаем, что наше регуляторика одна из самых передовых, и это признано международным сообществом», —  поделился Игорь Каграманян.

Директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России Филипп Романов рассказал о законопроектах, направленных на оптимизацию процедуры регистрации лекарственных препаратов, а также ответил на вопросы модератора о нормативных документах в сфере ценообразования и ввода в обращения. Также докладчик рассказал о возможности ввода в обращение в нашей стране лекарственных препаратов стран ЕЭК, которые не приняли российскую систему маркировки: «Мы готовы организовать у нас встречу. Сегодня предполагается, что продукция, которая будет у нас в обращении, должна быть маркирована».

Борис Романов, заместитель генерального директора по науке ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, рассказал о сроках процедуры регистрации, успехах за 2018 год, новшествах в этой области и переходе на правила ЕЭК. Эксперт отметил сокращение отрицательных заключений за последние несколько лет с более 50% до 4%, пояснил особенности принятия регистрационного удостоверения в других странах при прохождении его по правилам ЕЭК. В докладе была отмечена роль нерегуляторной стороны процесса:

«Процедура регистрации – это не только деятельность регуляторных органов, но и заявителей. Они должны в течение 90 дней дать ответ на запрос. Только 10% заявителей отвечают на вопросы в течение 10 дней».

Заведующий кафедрой клинической фармакологии с курсом ИПДО Ярославского государственного медицинского университета Александр Хохлов рассказал о проекте, который направлен на решение заявленных вопросов, таких как финансирование науки, цифровизация, кадры, рациональное использование лекарств и изучение потребности в препаратах: «Продолжительность жизни пациентов – это самое главное, чем мы хотим добиться. Этот вопрос находится в фокусе всех мероприятий, связанных со здоровьем. Нам было поручено создать Межведомственный совет по научному обоснованию и сопровождению национальной лекарственной политики России». Эксперт отметил, что предложенная модель может найти реализацию в пилотных проектах.

Илья Вескер, директор по взаимодействию с государственными органами, рассказал о международных фармацевтических трендах, новых технологиях продлевания жизни, сложностях регистрации и финансировании, а также поделился стратегией компании и возможными решениями поставленных задач: «Цель нашей стратегии – решить два вопроса. Это максимально короткие сроки регистрации лекарственного препаратов и обеспечение стоимостной доступности препаратов для конечного потребителя». Также эксперт предложил более динамично развивать перечень орфанных заболеваний Министерства здравоохранения, провести «ревизию», и тогда, по его мнению, компании более охотно смогут работать над этой проблемой, что улучшит ситуацию с лекарственным обеспечениям.

Завершил дискуссию Дмитрий Чагин, председатель правления Ассоциации фармацевтических производителей ЕАЭС. Спикер поднял тему снижения цен и представил видение того, как это её реализовать. Также эксперт рассказал об обязательных условиях появления инновационных препаратов:

«Не будет инновационных препаратов, если не будет инновационных компаний. Инновационных компаний не будет, если не будет надлежащих инновационных условий климата в тех или иных регионах, не будет кластеров. А кластеры невозможны без научно-образовательной основы».

Завершила деловую программу в Ярославле экскурсия по фармацевтическому производству Такеда Фармасьютикалс.

Генеральный информационный партнер – «Фармацевтический вестник».

Более подробную информацию о проекте можно получить на официальном сайте Фармпробега по ссылке: www.pharmprobeg.ru