Эксперты отрасли обсудили вопросы валидации процесса транспортировки лекарств

17 июля 2019 года в Совете профессионалов по цепям поставок состоялся Круглый стол «Валидация процесса транспортировки лекарственных средств», который собрал 112 руководителей логистики и качества из 97 фармпроизводителей и дистрибьютеров.

О юридических аспектах ответственности производителя, дистрибьютора и транспортной компании рассказал Александр Панов, руководитель практики здравоохранения компании Пепеляев Групп, председатель Академического совета магистерской программы «Правовое регулирование в фармацевтике и биотехнологиях» в НИУ ВШЭ. Уделил внимание судебной практики по нарушениям температурного режима.

Модератор круглого стола, руководитель группы компаний «Виалек» Александр Александров выступил с темой об объемах и стадиях валидации, описал необходимый минимум, достаточный для подтверждения соответствия.

Правила GDP выдвигают требования по квалификации в качестве механизма подтверждения того, что для перевозки лекарственных препаратов используются транспортные средства (тс) и оборудование, обеспечивающие соблюдение качества. В своей презентации ответственный за качество RTA Станислав Булыгин раскрыл вопрос о возможности применения группового подхода в квалификации (тс). Суть подхода заключается в том, что сопоставимость оборудования в рамках каждой группы (тс) обеспечивает воспроизводимость ожидаемых результатов. Возможность применения такого подхода целесообразно рассматривать, с учетом оценки рисков, в случаях большого количества квалифицируемых (тс) и значительного объема проекта квалификации.

Елена Зелинская, GMP-эксперт IBA (Россия), как профессиональный метролог, подробно остановилась на допустимых средствах измерений, поверки и калибровке. Отдельно обсудили тему соблюдения температуры и влажности воздуха.

Следующая встреча «Фармацевтической логистики» в Совете профессионалов состоится 21 августа.

Организатор встречи: Совет профессионалов по цепям поставок (СПЦП) — сообщество руководителей и специалистов по логистике и цепям поставок ритейлеров, оптовиков и производителей. Объединяет 2150 участников из 800 компаний.

Рабочая группа «Фармацевтическая логистика» на площадке Совета профессионалов цепям поставок — ценный ресурс для получения актуальных и полезных знаний, обмена опытом, обсуждения лучших практик, повышения компетенций, общения и нетворкинга.

Информационные партнёры: Журнал «Логистика», Сообщество Фарма РФ, отраслевой портал Logistics.ru, АРФП, «Новости GMP», журнал «Фармацевтическая промышленность», журнал «Фармацевтическая отрасль», Фармацевтическая премия «Зеленый крест», портал Yellmed.ru, Виалек.

Подробности на сайте Фармсовет.рф