Экспертно-консультационный семинар «Переход на правила GMP ЕАЭС»

26.12.2019 |
0
706

ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» в рамках совместной программы содействия внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли 30-31 января 2020 года проведут программу повышения квалификации в формате открытого экспертно-консультационного семинара по теме: «Переход на правила GMP ЕАЭС.  Нормативные требования и регуляторные ожидания в отношении валидации компьютеризированных систем. Валидация оборудования для маркировки».

Валидация компьютеризированных систем – это область, в которой правильно организованное взаимодействие специалистов разных подразделений особенно критично для достижения положительных результатов. Программа семинара построена таким образом, чтобы обеспечить проработку важных аспектов этого взаимодействия, и должна быть одинаково полезна как для работников отделов обеспечения качества, так и для специалистов IT-подразделений фармацевтических компаний.

Задача семинара – укрепление компетенций специалистов фармкомпаний по следующим ключевым направлениям:

  • требования обеспечения целостности данных (Решение №77 ЕЭК);
  • знание структуры работ по валидации и методов тестирования компьютеризированных систем (наиболее полно представлены в руководстве GAMP 5);
  • организационные подходы к выполнению работ по валидации и поддержанию валидированного статуса КС

На семинаре будут подробно разобраны практические аспекты валидации компьютеризированных систем, а также обсуждены вопросы эффективной организации работ по валидации.

Одна из частей семинара посвящена проработке валидационных аспектов маркировки.

Помимо лекционной части, программа семинара включает в себя работу с кейсами.

Программа семинара >>

В работе семинара в качестве докладчиков  и экспертов примут участие:

  • Шейман Дмитрий Игоревич, генеральный директор ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» — руководитель семинара;
  • Гортинская Виктория Геннадьевна, заместитель генерального директора по образовательной деятельности   ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» — модератор  совместной программы;
  • Рыбаков Егор Владимирович, ведущий специалист ОИПЛС  ФБУ «ГИЛС и НП», эксперт;
  • Васильев Василий Игоревич, к. ф.-м. н, руководитель отдела технического аудита и валидации, Группа компаний «Р-Фарм», эксперт.

Контакты:  

Евгения Аракчеева –координатор обучающих программ ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ», e-mail: e.arakcheeva@pharmstg.ru, тел.: +7 968 424-26-95,  +7 915 391 22 77
Наталия Гайворонская –главный специалист образовательного центра по надлежащим практикам ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ», e-mail: gaivoronskaya@pharmstg.ru